Unique Device Identification UDI – Das müssen Apotheken wissen
Die UDI dient der eindeutigen Identifikation und Rückverfolgbarkeit.
Mit dem Inkrafttreten der neuen europäischen Verordnung über Medizinprodukte «Medical Device Regulation» (MDR) wurde per 26. Mai 2021 auch das sogenannte UDI-System eingeführt.
UDI steht für «Unique Device Identification», einem internationalen Standard für die eindeutige Identifikation und lückenlose Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. Die UDI dient dazu, jedes einzelne Produkt zu identifizieren und vom Hersteller bis zum Anwender zurückzuverfolgen und damit die Patientensicherheit zu erhöhen. Mithilfe der UDI kann bei Zwischenfällen schnell reagiert werden, weil:
- Produkte einfacher identifiziert werden können (bis hinunter auf das einzelne Gerät, einen bestimmten Batch oder eine bestimmte Software-Version),
- der Standort der Geräte nachvollziehbar ist und damit die Anwender rascher und spezifischer auffindbar sind,
- illegal vermarktete Medizinprodukte leichter gefunden werden können.
Das Anbringen eines UDI-Trägers auf Medizinprodukten der Klasse III (implantierbar oder hochinvasiv zur Langzeitanwendung) erfolgt bereits ab dem 26. Mai 2021. Die übrigen Klassen werden folgen. Das bringt nicht nur für die Industrie einschneidende Änderungen mit sich, sondern auch für alle anderen Beteiligten. Denn dafür muss künftig jedes Medizinprodukt mit einer UDI-Produkterkennung (UDI-DI = UDI Device Identifier) und einer UDI-Herstellungserkennung (UDI-PI = UDI Product Identifier) versehen sein. Um die Rückverfolgung zu gewährleisten, müssen alle Wirtschaftakteure die UDI der bezogenen oder abgegebenen Produkte erfassen.
Links: GS1-128 Barcode. Rechts: GS1 DataMatrix. (Keine QR-Codes!) Der UDI-Code kann neben der GTIN (01) auch noch Produktionsidentifikationen enthalten wie Verfalldatum (17), Chargen-Nummer (10).
Was bedeutet das für die Schweiz?
Auch die Schweiz hat ihre Medizinprodukteverordnung (MepV) entsprechend angepasst. Im Artikel 65 der Medizinprodukteverordnung 812.213 zur Erfassung der UDI heisst es: «Die Wirtschaftsakteure und die Gesundheitseinrichtungen erfassen und speichern, vorzugsweise elektronisch, den UDI der implantierbaren Produkte der Klasse III, die sie bezogen oder abgegeben haben.»
Was bedeutet das für Apotheken?
Apotheken sind per sofort dazu verpflichtet, sicherzustellen, dass neu an Lager genommene implantierbare Klasse III-Medizinprodukte über eine UDI verfügen und den entsprechenden UDI Code in ihrem System speichern. Sie müssen also prüfen, ob diese Produkte verkehrsfähig sind.
Ein Beispiel für ein entsprechendes in Apotheken vertriebenes Medizinprodukt wäre die Verhütungsspirale. Das heisst, Apotheken müssen mit ihrem Softwareanbieter abklären, ob der UDI Code solcher Produkte im Kassensystem gespeichert wird. Bereits an Lager befindliche Ware kann normal abverkauft
werden.